Come noto, i titolari di brevetti in ambito farmaceutico e fitosanitario possono beneficiare di una estensione della durata ventennale della protezione conferita dal brevetto, mediante gli istituti del certificato complementare di protezione per i medicinali (e relativa estensione pediatrica), previsto e disciplinato dal Regolamento CE n. 469/2009 (come modificato da ultimo dal Regolamento UE 933/2019 del 20 maggio 2019), e del certificato complementare di protezione per i prodotti fitosanitari di cui al Regolamento CE 1610/1996 del 23 luglio 1996.
In tali settori, in particolare in ambito farmaceutico, il prolungamento della protezione brevettuale è giustificato dal fatto che, per poter essere sfruttate commercialmente, le invenzioni del settore farmaceutico richiedono specifiche autorizzazioni amministrative dette Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC). Il procedimento amministrativo di domanda, valutazione e rilascio delle AIC è di regola piuttosto lungo ed erode significativamente il periodo in cui il titolare del brevetto può godere effettivamente dell’esclusiva. Pertanto il certificato complementare di protezione (CCP) ha l’effetto di prolungare la protezione brevettuale per un periodo pari al tempo intercorso tra la data di deposito della domanda di brevetto e il rilascio della prima AIC del prodotto medicinale, così risarcendo il titolare del tempo “perso” per ottenere il rilascio dell’AIC. In ogni caso la durata del CCP non può superare i cinque anni.
L’armonizzazione comunitaria della disciplina dei CCP ha progressivamente sostituito le varie normative nazionali ma non ha introdotto un titolo unitario, limitandosi ad uniformare le condizioni per la concessione dei CCP nei diversi Stati membri: i CCP sono pertanto a tutti gli effetti titoli nazionali, concessi da uffici brevetti nazionali, ed incidenti sulla durata dei relativi brevetti di base con efficacia entro i confini nazionali dello Stato membro in cui il CCP è stato concesso.
Era pertanto lecito attendersi che il nuovo sistema brevettuale unitario avrebbe condotto, se non alla creazione di un CCP unitario (ossia un titolo unico per tutti gli Stati membri aderenti al sistema), quantomeno ad una centralizzazione della procedura di rilascio. Nulla di tutto ciò è avvenuto e l’unico effetto prodotto dalla riforma rispetto alla disciplina dei CCP attualmente in vigore è quello di devolvere in via esclusiva al Tribunale Unificato dei Brevetti la litigation dei CCP relativi a brevetti europei “tradizionali” (beninteso, per i quali non sia stato esercitato l’opt-out).
Evidente, dunque, come in un simile scenario risulti cruciale per i titolari di brevetti in ambito farmaceutico e fitosanitario stabilire se, ed eventualmente entro quali limiti, il nuovo brevetto europeo con effetto unitario possa costituire un valido brevetto di base suscettibile di estensione CCP. Dati gli interessi in campo, non è azzardato sostenere che da questa opportunità dipenda una parte non trascurabile del successo del sistema brevettuale unitario.
In assenza di indicazioni normative – come detto, il Regolamento UE 1257/2012 istitutivo della protezione brevettuale unitaria non contiene disposizioni di coordinamento con la disciplina dei CCP – i primi commentatori della riforma, a partire dagli uffici brevetti nazionali, hanno osservato – con il conforto di normative interne, come quella tedesca, in cui la questione è stata espressamente risolta in senso positivo – che nulla osta al riconoscimento del brevetto europeo con effetto unitario quale brevetto di base cui annettere un CCP. Questa conclusione muove dal dato letterale dei due Regolamenti CCP, che consentono il rilascio del titolo tanto per i brevetti nazionali quanto per i brevetti europei (rectius, frazioni nazionali di brevetti europei), senza distinzioni di sorta quanto alla “natura” del brevetto europeo. Si osserva, inoltre, che la registrazione dell’effetto unitario di un brevetto europeo non modifica la natura del brevetto, che pertanto ben potrebbe costituire la base per il rilascio del CCP secondo quanto previsto dalla relativa definizione di cui all’art. 1 dei Regolamenti CCP.
D’altro canto, pur volendo ammettere la possibilità di un CCP concesso per un brevetto unitario, di fatto le conseguenze in termini di rilascio ed ambito di protezione del CCP rimarrebbero sostanzialmente immutate: il CCP resta, ad oggi, un titolo nazionale, legato ad una AIC valevole entro i confini nazionali, sicché il titolare del brevetto unitario di base intenzionato ad ottenere un prolungamento “paneuropeo” dell’esclusiva, è ancora tenuto a coltivare la procedura di rilascio del CCP in tutti gli Stati membri. In definitiva, il CCP rilasciato per un brevetto europeo con effetto unitario è da considerarsi, a dispetto del brevetto di base, a tutti gli effetti un titolo nazionale.
Ma le contraddizioni non finiscono qui. L’art. 18 del Regolamento CE n. 469/2009 sui certificati complementari per prodotti medicinali prevede che le decisioni relative alla concessione o all’annullamento di un CCP sono soggette agli stessi rimedi previsti dalla legislazione nazionale avverso decisioni analoghe in materia di brevetti nazionali. Ne consegue che il rigetto di una richiesta di CCP da parte dell’ufficio brevetti nazionale, ovvero la nullità del CCP pronunciata dal Tribunale nazionale, non possono essere impugnati dinanzi al Tribunale Unificato dei Brevetti, neppure qualora il brevetto di base del CCP sia un brevetto europeo (tradizionale o con effetto unitario), e ciò malgrado la nuova Corte sia competente in via esclusiva a conoscere delle azioni di contraffazione dei CCP relativi tanto a brevetti europei con effetti unitari, quanto a brevetti europei tradizionali (per i quali non sia stato esercitato l’opt out).
Non poche ragioni depongono quindi a favore dell’introduzione di un CCP unitario: attualmente un’estensione brevettuale con effetti negli Stati membri aderenti al sistema – così da potersi raccordare all’ambito di protezione del brevetto unitario – richiede l’avvio di ben 17 diverse procedure di rilascio, con conseguente aggravio di spese e inevitabili rischi di decisioni divergenti che si pongono in aperto contrasto con la ratio della tutela brevettuale unitaria.
Disallineamenti di protezione nel mercato unico, aumento dei costi, duplicazioni e inefficienze paiono quindi giustificare l’istituzione di un CCP unitario e/o una procedura unica per il rilascio dei CCP nazionali, di modo da renderli più accessibili ed efficaci. Ed infatti la valutazione delle normative nazionali in materia di CCP effettuata dalla Commissione UE già nel 2020 aveva rimarcato, in particolare, come a fronte di criteri di ammissibilità e rilascio uniformi, taluni Stati Membri avessero concesso CCP, mentre altri avessero respinto domande identiche o concesso titoli di portata diversa.
Si era inoltre già evidenziato come i futuri brevetti unitari potessero essere estesi solo mediante i CCP nazionali, donde l’avvio di una consultazione pubblica per raccogliere le opinioni degli stakeholders in merito ad una proposta di Regolamento volta ad istituire un CCP unitario.
Tale proposta di Regolamento è stata presentata dalla Commissione il 27 aprile 2023, nel quadro di un complessivo intervento – volto ad integrare il nuovo sistema brevettuale unitario entrato in vigore lo scorso 1° giugno – che interessa anche la disciplina dei brevetti c.d. standard essential (SEP) e delle licenze obbligatorie.
Per quanto concerne nello specifico la disciplina dei CCP, la proposta mira ad istituire anzitutto una procedura d’esame centralizzata, gestita dall’EUIPO in stretta collaborazione con le autorità amministrative nazionali, applicabile ai soli brevetti europei, sia “tradizionali” che unitari, così sciogliendo ogni dubbio circa la possibilità di prolungare la protezione del nuovo brevetto europeo con effetto unitario. Per poter beneficiare della procedura centralizzata, inoltre, i prodotti farmaceutici dovranno aver ricevuto l’AIC centralizzata ai sensi del Regolamento (CE) 726/2004, coordinata dall’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) che lavora in rete con le autorità competenti di ciascuno Stato membro. L’autorizzazione così ottenuta è valida in tutti i paesi dell’UE e nei tre Stati dell’Associazione europea di libero scambio (European Free Trade Association, EFTA) e dello Spazio Economico Europeo (SEE): Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
In base a tale regime la domanda di rilascio del CCP sarà sottoposta ad un unico iter istruttorio che, in caso positivo, comporterà il rilascio da parte delle autorità amministrative competenti di CCP nazionali per ciascuno degli Stati membri designati nella domanda.
La proposta di Regolamento mira altresì ad istituire un CCP unitario ad integrazione del brevetto unitario. Il nuovo titolo unico, destinato a convivere con i CCP nazionali con effetti negli Stati non aderenti al sistema brevettuale unitario, potrà essere concesso dall’EUIPO tramite la procedura centralizzata, esclusivamente sulla base di un brevetto europeo con effetto unitario, ed avrà efficacia in tutti gli Stati membri coperti dal brevetto. L’AIC centralizzata, che come si è visto costituisce presupposto indispensabile per accedere alla procedura centralizzata, non pone dunque problemi di coordinamento tra il CCP unitario e l’efficacia di AIC concesse a livello nazionale, di regola in tempi diversi e con portata non omogenea nei vari Stati membri.
In conclusione, la proposta della Commissione punta nel suo complesso a rendere il sistema dei brevetti più efficace eliminando ulteriormente la frammentazione del mercato unico, riducendo la burocrazia e migliorando l’efficienza delle procedure.
Soprattutto, essa appare decisamente apprezzabile nella misura in cui allinea la disciplina dei CCP a quella del nuovo brevetto unitario in maniera coerente con la ratio del nuovo sistema brevettuale, rimediando all’anomalia per cui, ad oggi, il titolare del brevetto unitario resta onerato di coltivare a livello nazionale le relative procedure di rilascio dei certificati complementari, dovendo per contro devolvere in via esclusiva al Tribunale Unificato dei Brevetti le azioni di contraffazione tanto del brevetto europeo di base quanto (successivamente alla scadenza del brevetto) del CCP.