Negli ultimi anni la giurisprudenza dell’Ufficio Europeo dei Brevetti (EPO) si è confrontata con una certa frequenza con il tema della plausibilità dell’effetto tecnico rivendicato da un’invenzione.
La questione riguarda, come noto, il tema dell’ammissibilità dei c.d. dati post-pubblicati, ossia gli esempi e i dati sperimentali a sostegno dell’attività inventiva non allegati contestualmente al deposito della domanda, ma prodotti in un momento successivo, nel corso dell’esame o finanche nella fase di opposizione successiva al rilascio del titolo. Ciò si verifica in quanto in settori come la chimica, la farmaceutica o le biotecnologie risulta cruciale la tempestività del deposito, che non consente di attendere i tempi tecnici delle fasi di sviluppo e sperimentazione per verificare la sicurezza del trovato e la sua idoneità a realizzare l’effetto tecnico rivendicato. In questi settori è quindi frequente la prassi di depositare la domanda prima di disporre dei dati sperimentali a supporto dell’effetto tecnico, vuoi per la necessità di anticipare i competitor, vuoi perché la domanda di brevetto può fungere da strumento per attirare fondi e condurre le costose sperimentazioni volte a dimostrare il conseguimento del risultato ipotizzato.
D’altra parte, la necessità di prevenire domande di brevetto meramente speculative, potenzialmente in grado di ostacolare abusivamente la ricerca e l’innovazione da parte dei terzi, ha dato luogo ad una copiosa giurisprudenza dell’EPO intorno al concetto di plausibilità, volta a tracciare i confini di ammissibilità di domande di brevetto non supportate all’atto del deposito da dati sperimentali in grado di comprovarne l’effetto tecnico. In quest’ottica, la base giuridica della plausibilità – che la Convenzione sul Brevetto Europeo (CBE) non contempla tra i requisiti di brevettabilità dell’invenzione – è stata ravvisata prevalentemente nel contesto dell’attività inventiva e in alcune decisioni anche sotto il profilo della sufficienza di descrizione.
Gli approcci della giurisprudenza EPO alla plausibilità
L’ammissibilità dei dati post-pubblicati è stata valutata dall’EPO in base a tre principali orientamenti:
- plausibilità ab initio: i dati post-pubblicati possono essere utilizzati per dimostrare l’effetto tecnico, purché questo fosse già plausibile alla luce della domanda di brevetto e delle conoscenze generali dell’esperto del ramo;
- implausibilità ab initio: i dati post-pubblicati possono essere utilizzati per dimostrare l’effetto tecnico, purché questo non fosse implausibile alla luce della domanda di brevetto e delle conoscenze generali dell’esperto del ramo;
- nessuna plausibilità: i dati post-pubblicati possono sempre essere utilizzati per dimostrare l’effetto tecnico in base al principio del libero apprezzamento della prova, indipendentemente dalla plausibilità o implausibilità della soluzione tecnica come descritta e rivendicata nella domanda.
I primi due approcci sono speculari, ma con una diversa ripartizione dell’onere della prova: a carico del titolare nel caso della plausibilità ab initio, gravante sul terzo che contesti la validità del brevetto nel caso della implausibilità ab initio.
Il rinvio all’Enlarged Board of Appeal e la decisione G2/21
Tali divergenze, evidentemente in grado di condizionare le strategie di brevettazione delle imprese, hanno indotto l’EPO a deferire all’Enlarged Board of Appeal (EBoA), il massimo organo tecnico deputato a risolvere le questioni di interpretazione della CBE, la valutazione circa l’ammissibilità dei dati post-pubblicati nella formulazione del giudizio di attività inventiva.
In particolare, con la decisione n. G2/21 l’EBoA si è pronunciato su una domanda di brevetto relativa a “composizioni di insetticidi” che era stata oggetto di opposizione: l’opponente sosteneva l’inammissibilità dei post-published data prodotti dal titolare per dimostrare un effetto sinergico determinante per conferire altezza inventiva al trovato. Cosicché i tre quesiti sottoposti alla corte “nomofilattica” dell’EPO ruotavano tutti intorno alla possibilità di derogare al generale principio di libero apprezzamento delle prove sulla base della plausibilità/implausibilità della soluzione tecnica come rivendicata nella domanda.
Con la propria decisione del 23 marzo 2023, l’EBoA ha anzitutto evidenziato che il principio del libero apprezzamento della prova costituisce una regola di applicazione universale, ragion per cui i dati post-pubblicati non possono essere ignorati a priori solo perché depositati successivamente alla domanda di brevetto. La loro valutazione e rilevanza, piuttosto, dipende dal caso concreto, onde determinare se la soluzione tecnica rivendicata sia o meno dotata di altezza inventiva.
Per questa verifica, l’EBoA ha delineato un duplice test. Il primo ramo del test consiste nell’accertare se l’esperto del ramo avrebbe potuto derivare l’effetto rivendicato, in quanto già racchiuso nell’insegnamento tecnico (“encompassed by the technical teaching”). Il secondo ramo del test è volto a determinare se l’effetto tecnico possa essere derivato dall’invenzione come originariamente divulgata ed attuato in questa (“as embodied in the same originally disclosed invention”), allo scopo di evitare invenzioni speculative.
In sintesi, quindi, il test individuato dalla decisione G2/21 mira a chiarire se il tecnico del ramo, sulla base delle conoscenze generali comuni alla data di deposito della domanda (o alla data di priorità) e sulla base della formulazione originaria di essa, avrebbe compreso che l’effetto tecnico rivendicato era racchiuso nell’insegnamento tecnico ed attuato dall’invenzione come originariamente divulgata. Significativamente, nella risposta ai quesiti l’EBoA non ha fatto cenno alla plausibilità dell’effetto tecnico, ed ha anzi escluso che la stessa possa costituire un requisito di brevettabilità aggiuntivo non previsto dalla CBE.
La decisione G2/21 sembrava, quindi, aver segnato il tramonto della categoria della “plausibilità”, quantomeno nella valutazione del requisito dell’altezza inventiva. Ciò nonostante, il dibattito in seno agli organi di opposizione ed appello EPO è proseguito anche a valle del pronunciamento dell’EBoA. Segnatamente, sotto il diverso profilo della sufficienza di descrizione, ed avuto riguardo alle rivendicazioni di secondo uso medico, prevale oggi l’orientamento che tende ad escludere del tutto l’ammissibilità dei dati post-pubblicati per dimostrare un effetto tecnico non immediatamente derivabile dalla domanda come depositata.
A fronte di tali incertezze, vi era quindi una certa attesa di comprendere se e come le Corti nazionali avrebbero applicato i principi indicati dall’EBoA nella decisione G2/21.
La sentenza del Tribunal Supremo spagnolo nel caso apixaban
Lo scorso 24 aprile, il Tribunal Supremo (TS) della Spagna, l’equivalente della Corte di Cassazione italiana, ha emesso la prima pronuncia di una corte di legittimità europea che applica il test delineato da G2/21.
Oggetto della controversia è la frazione spagnola del brevetto europeo EP1427415 (EP’415) che rivendica la selezione di un composto anticoagulante noto come “apixaban” ed il suo utilizzo nel trattamento delle malattie tromboemboliche.
Il brevetto era stato dichiarato nullo in primo grado per insufficienza di descrizione e carenza di altezza inventiva, sull’assunto che l’effetto tecnico non fosse plausibile in quanto non racchiuso nell’insegnamento attuato dall’invenzione come originariamente divulgata, cosicché, senza prendere in considerazione i dati post-pubblicati, non poteva considerarsi ascrivibile al composto selezionato (apixaban) l’effetto terapeutico rivendicato nel trattamento dei disturbi tromboembolici.
La sentenza di primo grado veniva completamente riformata in appello: richiamando i principi di G2/21 il giudice di secondo grado, da un lato, escludeva che la plausibilità dell’effetto tecnico integrasse un requisito di brevettabilità dell’invenzione; dall’altro, osservava che in base ai chiarimenti forniti in G2/21 il profilo dirimente non era se l’effetto tecnico rivendicato nella domanda di brevetto come depositata fosse plausibile per l’esperto del ramo, bensì se tale effetto tecnico, a prescindere dai dati post-pubblicati, fosse racchiuso nell’insegnamento tecnico della domanda e in essa incarnato.
In tale ottica, il giudice distrettuale concludeva che sotto il profilo dell’altezza inventiva, non vi erano ragioni per ritenere che l’effetto terapeutico rivendicato da EP’415 non fosse racchiuso nella domanda di brevetto. Quanto alla sufficienza di descrizione, il giudice d’appello, oltre ad escludere che le rivendicazioni impugnate fossero di secondo uso medico, donde l’ammissibilità dei dati post-pubblicati, osservava che in ogni caso le informazioni derivabili dalla domanda di brevetto, unitamente alla common general knowledge, consentivano all’esperto del ramo di attuare l’invenzione anche in assenza di dati sperimentali allegati alla domanda.
Con sentenza n. 625/2025 del 24 aprile 2025, il Tribunal Supremo ha confermato la sentenza resa dal giudice d’appello ed ha quindi definitivamente respinto la domanda di nullità del brevetto.
La corte di legittimità ha osservato in primis che, pur non essendo la plausibilità dell’effetto tecnico un requisito di brevettabilità, essa deve essere presa in considerazione nel contesto della valutazione dell’altezza inventiva. E a tal fine ha richiamato nuovamente il test delineato dalla decisione G2/21, ritenuta non giuridicamente vincolante ma al contempo molto significativa “in considerazione della sua autorità in materia e dell’efficacia del suo ragionamento”.
In quest’ottica, il TS ha osservato come G2/21 risulti più coerente con la dottrina della implausibilità ab initio (sulla base delle informazioni contenute nella domanda di brevetto combinate con la conoscenza generale del settore alla data del deposito, il tecnico del ramo non avrebbe ravvisato alcuna ragione per considerare implausibile l’effetto tecnico rivendicato), per cui nel caso di specie l’esperto non avrebbe avuto alcun motivo di dubitare che l’inventore avesse preparato tutti i composti divulgati nella domanda di brevetto, li avesse testati e avesse protetto specificamente il composto – apixaban – per il quale aveva ottenuto il riscontro più promettente in relazione all’effetto terapeutico rivendicato. Quindi, in consonanza con G2/21, la corte ha concluso che l’esperto del ramo, già sulla base della domanda di brevetto e delle conoscenze generali di settore, avrebbe considerato l’effetto tecnico di apixaban coperto dall’insegnamento tecnico della domanda ed incorporato nell’invenzione.
Quanto al profilo della sufficienza di descrizione, il TS ha rilevato che l’inammissibilità dei dati post-pubblicati è stata affermata da G2/21 con riferimento alle rivendicazioni di secondo uso medico, donde l’inapplicabilità di tale conclusione al caso di specie; in subordine ha osservato che in base alla successiva decisione T853/22 del Technical Board of Appeal EPO, in assenza di dati sperimentali nella domanda come depositata, la prova dell’effetto tecnico rivendicato può essere fornita anche mediante una spiegazione teorica o meccanicistica ovvero in base alla comune conoscenza generale. Ciò ad avviso della corte consente nel caso specifico di ritenere l’invenzione sufficientemente descritta, essendo noto alla data di priorità che gli inibitori del fattore Xa – classe di composti tra cui l’inventore aveva selezionato l’apixaban – erano utili per il trattamento dei disturbi tromboembolici, grazie alla loro attività anticoagulante.
La decisione del Tribunal Supremo rappresenta un importante segnale di apertura verso un’interpretazione sostanziale del requisito dell’altezza inventiva in presenza di dati post-pubblicati, purché l’effetto tecnico rivendicato sia coerente con l’insegnamento tecnico originario. D’altra parte, pur confermando la crescente autorevolezza del test delineato in G2/21, evidenzia una persistente incertezza sistemica: la “plausibilità”, pur non essendo un requisito di brevettabilità, continua a esercitare un’influenza significativa sul giudizio di validità, con interpretazioni divergenti tra le diverse corti nazionali. Proprio in relazione al medesimo brevetto oggetto della sentenza spagnola, si sono già registrate decisioni di segno opposto nel Regno Unito che hanno riscontrato la nullità di EP’415 per mancanza di plausibilità.
In un contesto ancora frammentato, una risposta univoca potrà auspicabilmente pervenire in futuro dalla giurisprudenza dell’UPC onde garantire maggiore certezza giuridica per le imprese che operano su scala transnazionale.
Sentenza n. 625/2025 del Tribunal Supremo (ES)
Traduzione di cortesia della Sentenza n. 625/ 2025 del Tribunal Supremo (ITA)
N.B. Traduzione di cortesia non ufficiale in lingua italiana della sentenza Tribunal Supremo n. 625/2025 del 24/04/2025, Rif.: STS 1714/2025 – ECLI:EN:TS:2025:1714. Ughi e Nunziante non si assume né accetta alcuna responsabilità in merito alla correttezza della traduzione. Il testo in lingua spagnola prevarrà in caso di eventuale divergenza con la traduzione italiana, o di omissioni nell’ambito della stessa.