Nell’arco di poche settimane si sono registrate due pronunce destinate ad avere un impatto molto significativo nel settore brevettuale.
Lo scorso 13 maggio la Divisione Locale di Düsseldorf ha reso la prima decisione dell’UPC in materia di brevetti di secondo uso medico (decisione n. 505/2024 disponibile qui). Al centro della controversia insorta tra due note multinazionali farmaceutiche, il brevetto europeo n. EP3536712 (“EP’712”) che rivendica l’uso di un composto già noto per la riduzione del colesterolo in funzione di una nuova indicazione terapeutica, in particolare per la diminuzione dei livelli di lipoproteina nel sangue. Proposta azione di contraffazione congiuntamente dal titolare e dal licenziatario esclusivo della privativa – sull’assunto che parte convenuta avrebbe commercializzato un farmaco destinato all’uso terapeutico brevettato – le società resistenti hanno domandato in via riconvenzionale la nullità del brevetto per carenza di novità, attività inventiva e sufficienza di descrizione.
Pronunciandosi sulla domanda di nullità di EP’712, la Corte ha anzitutto chiarito che le rivendicazioni di secondo uso medico previste dall’art. 54(5) EPC costituiscono un’eccezione alle tipiche rivendicazioni di prodotto o di procedimento, in quanto proteggono non la sostanza in sé, né il suo primo uso per finalità terapeutiche, bensì tutte le ulteriori specifiche indicazioni terapeutiche della medesima sostanza. Ha, quindi, respinto tutti gli attacchi di invalidità della privativa, ritenendo il brevetto nuovo (né l’indicazione terapeutica rivendicata, né il gruppo di pazienti cui è destinato sono stati ritenuti compresi nello stato della tecnica), provvisto di altezza inventiva (nulla nella closest prior art avrebbe suggerito all’esperto del ramo di propendere per la soluzione brevettata) e sufficientemente descritto alla luce dei dati clinici presentati.
Sotto il profilo della contraffazione, l’UPC, dopo aver rilevato che in tema di violazione di brevetti di secondo uso medico non constano norme armonizzate né un consolidato orientamento del Tribunale, ha osservato che la contraffazione si verifica al ricorrere di elementi oggettivi e soggettivi. Dal punto di vista oggettivo, il contraffattore deve aver commercializzato il farmaco con modalità tali da poterne inferire l’uso terapeutico brevettato, come nel caso in cui il farmaco venga espressamente prescritto dai medici per tale uso o tale uso risulti dal c.d. SmPC (Summary of Product Charateristics), ossia dal documento ufficiale redatto dall’autorità regolatoria. Dal punto di vista soggettivo, occorre dimostrare che il contraffattore sapesse, o fosse nelle condizioni di sapere, che il farmaco sarebbe stato utilizzato per l’uso medico brevettato.
Nella fattispecie l’uso brevettato (riduzione dei livelli di lipoproteina) è menzionato nel SmPC tra le proprietà del farmaco contestato ma non come indicazione terapeutica, che si riferisce invece alla riduzione del colesterolo. Non si tratta, quindi, di un uso autorizzato dall’autorità regolatoria né – osserva la Corte – le ricorrenti hanno fornito prova, sotto il profilo soggettivo, che tale uso sia promosso dalla casa farmaceutica o venga comunque regolarmente prescritto dai medici a prescindere dalle indicazioni ufficiali. Donde il rigetto della domanda di contraffazione di EP’712.
In sintesi, dunque, in tema di contraffazione di brevetti di secondo uso medico, la decisione della Divisione di Düsseldorf introduce un test in due fasi, fondato, da un lato, sulla disponibilità del farmaco per l’indicazione terapeutica rivendicata dal brevetto e, dall’altro, sulla conoscenza o intenzionalità del produttore.
Di particolare rilievo è l’affermazione secondo cui la mera inclusione “passiva” (descrittiva e non prescrittiva)dell’effetto terapeutico nel SmPC del farmaco non costituisce, di per sé, prova della contraffazione, salvo che vi sia un supporto attivo da parte del produttore, ad esempio tramite iniziative promozionali ad hoc. Per le aziende attive nella produzione di farmaci generici, la pronuncia apre spazi concreti per strategie di lancio più mirate e consapevoli: intervenendo su aspetti come confezionamento e comunicazione commerciale, i genericisti possono strutturare la loro presenza sul mercato in modo da ridurre il rischio di contenziosi, anche in aree terapeutiche caratterizzate da elevato rischio di contraffazione.
Non meno rilevanti sono le implicazioni della recente decisione dell’Enlarged Board of Appeal (“EBA”) dell’EPO del 18 giugno 2025 (decisione G01/24, disponibile qui) in tema di interpretazione delle rivendicazioni in fase di esame di brevettabilità.
In risposta ad un rinvio pregiudiziale del Technical Board of Appeal EPO (caso T-0439/22), l’EBA ha chiarito che la descrizione e i disegni devono sempre essere consultati per interpretare le rivendicazioni, non soltanto quando l’esperto del settore ritiene che una rivendicazione sia poco chiara o ambigua se letta isolatamente.
La vicenda sottoposta al giudice del rinvio riguarda la valutazione di novità di un brevetto di una nota multinazionale del tabacco, incentrata sull’interpretazione del termine “gathered sheet” (letteralmente, “foglio raccolto”) di cui alla prima rivendicazione; termine che, se interpretato alla luce della descrizione, potrebbe avere un significato più ampio compromettendo la novità della rivendicazione.
Rilevato un contrasto nella giurisprudenza dell’Ufficio quanto all’interpretazione delle rivendicazioni in fase di esame, l’EBA ha precisato che:
- né l’art. 69 EPC ed il relativo Protocollo interpretativo, che attengono all’estensione della protezione brevettuale, né l’art. 84 EPC, che riguarda invece i requisiti formali della domanda, forniscono indicazioni dirette circa l’interpretazione delle rivendicazioni ai fini dell’esame di brevettabilità. Tali disposizioni, dunque, non costituiscono un’adeguata base giuridica per comporre il contrasto rimesso all’EBA; ciò nondimeno i principi applicabili possono essere desunti dalla prassi giurisprudenziale dei Technical Boards of Appeal in merito a tali norme;
- le rivendicazioni costituiscono il punto di partenza e la base per la valutazione della brevettabilità di un’invenzione a norma degli articoli 52-57 EPC;
- la descrizione e i disegni devono sempre essere consultati nell’interpretazione delle rivendicazioni, e non solo in caso di ambiguità o mancanza di chiarezza.
Resta da vedere come i Technical Boards of Appeal recepiranno nella prassi questa impostazione e se si discosteranno o meno dal principio attualmente seguito, secondo cui le rivendicazioni, in fase di esame, devono essere interpretate nel senso più ampio e ragionevole possibile.